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 › Farmacología Clínica
 
Farmacología Clínica
 
Los ensayos de farmacología clínica consisten en el estudio sistemático científico realizado sobre un ingrediente farmacéutico activo (IFA) aplicados sobre seres humanos voluntarios, sanos o enfermos, con el fin de descubrir o verificar sus efectos terapéuticos y/o identificar reacciones adversas y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo (biotransformación) y excreción de los IFA con el objeto de establecer su eficacia y seguridad.

El Intituto Taquini cuenta con un programa de Farmacología Clínica, con sala de internación, laboratorio para cuantificación y análisis clínico, y capacidad de monitoreo ambulatorio.

La capacidad disponible permite la realización de estudios de farmacología clínica en cualquiera de sus fases, como por ejemplo:
  • Fase I: Introducción inicial de un nuevo fármaco en seres humanos para determinar su metabolismo, acciones farmacológicas, efectos secundarios con dosis crecientes y, si fuera posible, de obtener evidencia temprana sobre la eficacia. Incluye el estudio de variaciones entre sub-poblaciones e interacciones con ingesta de alimentos u otros fármacos. Estos estudios fundamentan el uso del producto en las fases sucesivas. Típicamente, los estudios de Fase I son monitoreados muy cercanamente y pueden ser llevados a cabo en sujetos voluntarios sanos o en alguna ocasión en pacientes.
  • Fase II: En esta fase se determinan la eficacia y la seguridad de diferentes rangos de dosis. De ser posible, también, se establecen las relaciones dosis-respuesta, con el objeto de obtener sólidos antecedentes para el diseño de estudios terapéuticos ampliados (Fase III).
  • Fase III: estudios realizados en grandes y variados grupos de participantes con el objetivo de determinar tanto el balance beneficio-riesgo a corto y largo plazo de la o las formulaciones propuestas como el valor terapéutico relativo de manera general. Se exploran el tipo y perfil de las reacciones adversas más frecuentes y las características especiales del IFA como, por ejemplo, las interacciones clínicamente relevantes y los factores modificatorios principales del efecto, tales como la edad, etc.
  • Fase IV: estudios llevados a cabo luego de aprobada la comercialización del IFA para establecer el valor terapéutico, aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmación de la frecuencia de las conocidas y las estrategias de tratamiento.
En particular el grupo de investigación cuenta con amplia experiencia en la realización de estudios de Farmacología orientados a líneas específicas de trabajo, como por ejemplo:
  • Farmacocinética y Bioequivalencia
  • Medicina Personalizada y Farmacogenómica
  • Farmacovigilancia, detección de reacciones adversas y problemas de falta de eficacia
  • Seguridad Cardiovascular de fármacos y prolongación del intervalo QTc.
Publicaciones:
  • Fernández N, Olivera NM, Keller GA, Diez RA, Di Girolamo G, Quiroga PN. Simultaneous quantitation of meperidine, normeperidine, tramadol, propoxyphene and norpropoxyphene in human plasma using solid-phase extraction and gas chromatography/mass spectrometry: Method validation and application to cardiovascular safety of therapeutic doses. Rapid Commun Mass Spectrom. 2017; 31(18):1519-1533.PDF PDF
  • Keller GA, Ferreirós Gago ML, Diez RA, Di Girolamo G. In vivo Phenotyping Methods: Cytochrome P450 Probes with Emphasis on the Cocktail Approach. Curr Pharm Des. 2017;23(14):2035-2049.PDF PDF
  • Keller GA, Villa Etchegoyen MC, Fernández N, Olivera NM, Quiroga PN, Diez RA, Di Girolamo G. Meperidine-induced QTc-interval prolongation: prevalence, risk factors, and correlation to plasma drug and metabolite concentrations
. Int J Clin Pharmacol Ther. 2017;55(3):275-285. PDF PDF
  • Bril F, Castro V, Gomez Centurion I, Espinosa J, Keller GA, Gonzalez CD, Soler C, Lopez Saubidet C, Di Girolamo G, Alvarez PA. Assessing the Burden of Drug Interactions in Kidney Transplant Patients. Curr Drug Saf. 2016;11(2):156-63. PDF PDF
  • Keller GA, Villa Etchegoyen MC, Fernandez N, Olivera NM, Quiroga PN, Belloso WH, Diez RA, Di Girolamo G. Meperidine Induced QTc-Interval Prolongation: Prevalence, Risk Factors and Correlation to Plasma Drug and Metabolite Concentrations. Curr Drug Saf. 2016; in press. PDF PDF
  • Keller GA, Villa Etchegoyen MC, Fernandez N, Olivera NM, Quiroga PN, Belloso WH, Diez RA, Di Girolamo G. Tramadol Induced QTc-Interval Prolongation: Prevalence, Clinical Factors and Correlation to Plasma Concentrations. Curr Drug Saf. 2016; in press. PDF PDF
  • Farias J, Keller GA, Papouchado M, Criscuolo ME, Diez RA, Di Girolamo G. Relative bioavailability between two teriparatide formulations in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther 2016; 54(8):649-56. PDF PDF
  • Keller GA, Czerniuk P, Bertuola R, Villa Etchegoyen MC, Mendez M, Gimenez MI, Di Girolamo G. Comparative bioavailability of 2 tablet formulations of emtricitabine /tenofovir in healthy, fasting volunteers: a single-dose, randomized-sequence, open-label crossover study. Int J Clin Pharmacol Ther 2016; 54(1); in press. PDF PDF
  • Keller GA, Alvarez PA, Ponte ML, Belloso WH, Bagnes C, Gonzalez CD, Villa Etchegoyen MC, Diez RA, Di Girolamo G. Drug-induced QTc interval prolongation: A multicenter study to detect drugs and clinical factors involved in every day practice. Curr Drug Saf. 2016;11:86-98. PDF PDF
  • Oliveri B, Mastaglia SR, Brito GM, Seijo M, Keller GA, Somoza J, Diez RA, Di Girolamo G. Vitamin D3 seems more appropriate than D2 to sustain adequate levels of 25OHD: a pharmacokinetic approach. Eur J Clin Nutr. 2015;69(6):697-702. PDF PDF
  • Keller GA, Fabian L, Gomez M, Gonzalez CD, Diez RA, Di Girolamo G. Age-Distribution and genotype / phenotype correlation for N-acetyltransferase in Argentine children under isoniazid treatment. Int J Clin Pharmacol Ther 2014; 52(4): 292-302. PDF PDF
  • Alvarez PA, Bril F, Castro V, Meiville I, Gonzalez CD, Gomez Centurion I, Parejas G, Soler Riera C, Lopez Saubidet C, Di Girolamo G, Keller GA. Adverse Drug Reactions as a Reason for Admission to an Internal Medicine Ward in Argentina. Int J Risk Saf Med 2013; 25(3):185-92. PDF PDF
  • Alvarez PA, Egozcue J, Sleiman J, Moretti L, Di Girolamo G, Keller GA. Severe neutropenia in a renal transplant patient suggesting an interaction between mycophenolate and fenofibrate. Curr Drug Saf 2012;7(1):24-9. PDF PDF
  • Keller GA, Di Girolamo G, Alvarez PA. Pharmacovigilance and the cardiovascular system: two sides to every story. Curr Drug Saf 2011;6(4):224-9. PDF PDF
  • Keller GA, Czerniuk P, Bertuola R, de Mena F, Simoni MV, Assefi AR, Di Girolamo G. Relative bioavailability of a 5 mg mosapride/10 mg rabeprazole fixed dose combination tablet versus separate single tablets in healthy volunteers: a single-dose randomized open-label crossover study. Curr Med Res Opin 2011;27(11):2203-11. PDF PDF
  • Keller GA, Czerniuk P, Bertuola R, Spatz JG, Assefi AR, Di Girolamo G. Comparative bioavailability of 2 tablet formulations of levodopa/benserazide in healthy, fasting volunteers: a single-dose, randomized-sequence, open-label crossover study. Clin Ther 2011;33(4):500-10. PDF PDF
  • Altman R, Scazziota AS, Pons S, Herrera L, Keller GA, Assefi AR, Di Girolamo G. Effects of enoxaparin preparations on thrombin generation and their correlation with their anti-FXa activity. Curr Med Res Opin. 2011 Jan;27(1):1-9. PDF PDF
  • Di Girolamo G, Czerniuk P, Bertuola R, Keller GA. Bioequivalence of Two Tablet Formulations of Clopidogrel in Healthy Argentinian Volunteers: A Single-Dose, Randomized-Sequence, Open-Label Crossover Study. Clinical Therapeutics 2010; 32(1):161-170. PDF PDF
  • Di Girolamo G. Drug-induced at interval prolongation: clinical, safety and regulatory updaes. Curr Drug Saf. 2010;5(1):41-3. PDF
  • Ponte ML, Keller GA, Di Girolamo G. Mechanisms of drug induced QT interval prolongation. Curr Drug Saf. 2010;5(1):44-53. PDF PDF
  • Giorgi MA, Bolaños R, Gonzalez CD, Di Girolamo G. QT interval prolongation: preclinical and clinical testing arrhythmogenesis in drugs and regulatory implications. Curr Drug Saf. 2010;5(1):54-7. PDF
  • Keller GA, Di Girolamo G. Antihistamines: past answers and present questions. Curr Drug Saf. 2010;5(1):58-64. PDF PDF
  • Taira CA, Opezzo JA, Mayer MA, Höcht C. Cardiovascular drugs inducing QT prolongation: facts and evidence. Curr Drug Saf. 2010;5(1):65-72. PDF
  • Keller GA, Di Girolamo G. Prokinetic agents and QT prolongation: a familiar scene with new actors. Curr Drug Saf. 2010;5(1):73-8. PDF PDF
  • Gonzalez CD, de Sereday M, Sinay I, Santoro S. Endocrine therapies and QTc prolongation. Curr Drug Saf. 2010;5(1):79-84. PDF
  • Bril F, Gonzalez CD, Di Girolamo G. Antimicrobial agents-associated with QT interval prolongation. Curr Drug Saf. 2010;5(1):85-92. PDF
  • Bagnes C, Panchuk PN, Recondo G. Antineoplastic chemotherapy induced QTc prolongation. Curr Drug Saf. 2010;5(1):93-6. PDF
  • Alvarez PA, Pahissa J. QT alterations in psychopharmacology: proven candidates and suspects. Curr Drug Saf. 2010;5(1):97-104. PDF
  • Keller GA, Ponte ML, Di Girolamo G. Other drugs acting on nervous system associated with QT-interval prolongation. Curr Drug Saf. 2010;5(1):105-11. PDF PDF
  • Di Girolamo G, Keller GA, de los Santos AR, Schere D, Gonzalez CD. Bioequivalence of Two Levothyroxine Tablet Formulations Without and With Mathematical Adjustment for Basal Thyroxine Levels in Healthy Argentinian Volunteers: A Single-Dose, Randomized, Open-Label, Crossover Study. Clinical Therapeutics 2008;30(11):2015-23. PDF PDF
  • Di Girolamo G, Kauffman MA, Gonzalez E, Papouchado M, Ramirez A, Keller G, Carbonetto C, Dabsys S, Vidal A, Sterin-Prync A, Diez RA. Bioequivalence of two subcutaneous pharmaceutical products of interferon beta 1a. Arzneimittel-Forschung 2008;58(4) 193-198. PDF PDF
  • Di Girolamo G, Opezzo JAW, Lopez MI, Schere F, Keller G, Gonzalez CD, de los Santos MC. Relative bioavailability of new formulation of paracetamol effervescent powder containing sodium bicarbonate versus paracetamol tablets: a comparative pharmacokinetic study in fed subjects. Expert Opin Pharmacother 2007;8(15):1-9. PDF PDF

 

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